Un nuovo riesame dei dati della Food and Drug Administration (FDA) sostiene che i rischi del vaccino antinfluenzale a mRNA di Moderna superino i benefici, spingendo un gruppo di medici e ricercatori a chiederne il ritiro immediato. La richiesta, guidata dal cardiologo Peter McCullough, dall’epidemiologo Nicolas Hulscher e da John Catanzaro, è stata inviata direttamente al Segretario alla Salute degli Stati Uniti, Robert F. Kennedy Jr.
Gli autori chiedono al Dipartimento della Salute (HHS) di avviare le procedure per revocare l’autorizzazione e bloccarne la distribuzione prima della stagione influenzale 2026-2027.
Le critiche principali dello studio
Il documento, pubblicato sulla piattaforma Zenodo, analizza i dati clinici del vaccino mFLUSIVA (mRNA-1010) presentati durante il comitato consultivo dell’FDA dello scorso giugno, evidenziando diverse criticità relative a sicurezza ed efficacia:
- Efficacia ridotta sulle ospedalizzazioni: Secondo i ricercatori, sono necessari 5.017 adulti vaccinati per prevenire un singolo ricovero ospedaliero legato all’influenza.
- Aumento degli eventi avversi: Rispetto ai vaccini antinfluenzali tradizionali non-mRNA, la versione a mRNA ha mostrato circa 1.454 reazioni avverse sollecitate in più, 233 reazioni sistemiche di Grado 3 (tali da impedire le normali attività quotidiane) e circa due decessi in eccesso non spiegati nei dati analizzati.
- Mancanza di dati sulla mortalità: I trial clinici principali non hanno utilizzato un placebo né valutato se il vaccino prevenga la mortalità per influenza, omettendo questo parametro dal programma di sviluppo.
La posizione dell’FDA e le divergenze
Nonostante i dati mostrino un profilo di tollerabilità più carico rispetto ai sieri tradizionali, l’FDA ha rilasciato l’autorizzazione all’immissione in commercio ad agosto. Nella sintesi dei rischi e benefici, l’agenzia ha definito l’efficacia del vaccino “superiore” rispetto ai prodotti standard (con una riduzione del 27% dei casi confermati in un trial) e ha giudicato le reazioni avverse, seppur elevate, come “accettabili”.
I contorni politici e le tensioni nell’agenzia
La tecnologia a mRNA consente di ridurre i tempi di produzione da sei mesi a sei settimane, consentendo teoricamente un miglior adattamento alle varianti stagionali del virus. Tuttavia, le perplessità sulla sicurezza continuano ad alimentare il dibattito. Ad agosto 2025, il Segretario Kennedy ha cancellato circa 500 milioni di dollari in contratti per lo sviluppo di vaccini a mRNA per le infezioni respiratorie, reindirizzando i fondi verso piattaforme tradizionali.
L’approvazione del farmaco arriva inoltre al termine di mesi turbolenti per l’FDA, segnati da un’iniziale bocciatura della domanda di Moderna a febbraio, un successivo dietrofront e dalle dimissioni di diverse figure chiave della dirigenza, tra cui l’ex commissario Marty Makary. La risposta della nuova amministrazione sanitaria determinerà ora il destino commerciale di mFLUSIVA prima del suo previsto debutto autunnale.
Riportato da The Defender Children’s Health Defense News and Views
